基因測序儀將作為高風險醫(yī)療器械監(jiān)管

　　今年2月，兩部委在基因測序技術臨床應用的“叫停令”中稱，基因測序技術未經(jīng)審批即廣泛應用，缺乏安全性、有效性、倫理風險的評估和監(jiān)管。

　　任魯風等業(yè)內(nèi)人士也曾公開發(fā)聲，擔憂在沒有完善技術監(jiān)管的現(xiàn)狀下，“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”很容易被應用于胎兒性別鑒定;而隨著基因測序技術的臨床推廣，存放于第三方檢測機構的大量基因測序數(shù)據(jù)一旦泄露，不僅暴露公民個人隱私，也可能造成基因歧視。

　　國家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，剛剛獲批的醫(yī)療測序診斷產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械管理條例》中的三類醫(yī)療器械，即安全風險性較高的醫(yī)療器械。國家食藥總局將據(jù)此對未來基因測序技術及相關診斷產(chǎn)品的臨床使用開展監(jiān)管。

　　童敏說，針對新獲批作為醫(yī)療器械臨床使用的基因測序診斷產(chǎn)品，國家食藥總局正在組織相關的省級食藥監(jiān)管部門，對這種新產(chǎn)品的生產(chǎn)及臨床使用情況，進行摸底和例行監(jiān)督檢測。

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